Foundayo (orforglipron): efectos secundarios por dosis y cuánto duran

Los efectos secundarios más comunes de Foundayo (orforglipron) son náuseas, estreñimiento, diarrea y vómitos. Las náuseas afectaron al 26% de los adultos que tomaban 5.5 mg y al 35% de quienes tomaban 17.2 mg, frente al 10% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). La proporción de personas que tomaban el medicamento y tenían náuseas, vómitos o diarrea alcanzó su punto máximo alrededor de la semana 12 de los ensayos y luego disminuyó (revisión de la FDA, figura 28). Si tienes dolor de estómago intenso que no desaparece, debes dejar de tomar la tableta y llamar de inmediato a tu profesional de la salud (Guía del medicamento).

Datos clave

• Entre las personas que tuvieron efectos secundarios gastrointestinales con Foundayo, el 60% presentó efectos leves, el 36% moderados y el 4% intensos (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).
• Los efectos secundarios hicieron que el 8% dejara Foundayo, frente al 3% con placebo. Los síntomas gastrointestinales fueron la causa de la suspensión en el 5% de quienes tomaban Foundayo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).
• Los primeros episodios de náuseas, vómitos o diarrea fueron más probables durante las primeras 4 semanas y, en un momento determinado, aproximadamente entre el 14 y el 20% de quienes tomaban orforglipron presentaba estos síntomas (revisión de la FDA, sección 8.2.5.1).
• Las cápsulas de 6 mg, 12 mg y 36 mg de ATTAIN-1 equivalen a las tabletas de 5.5 mg, 9 mg y 17.2 mg, respectivamente (ficha técnica del Reino Unido (SmPC), sección 5.1).

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de Foundayo?

Las náuseas, el estreñimiento, la diarrea y los vómitos encabezan la lista, seguidos de la indigestión y el dolor de estómago (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). La ficha técnica de EE. UU. reúne los datos de dos ensayos controlados con placebo en los que 3,155 adultos recibieron orforglipron, entonces en investigación, a diario durante un máximo de 72 semanas. Los resultados se presentan como dosis equivalentes de tabletas (ficha técnica de EE. UU., secciones 6.1 y 14).

La tabla muestra las reacciones notificadas en al menos el 5% de algún grupo de Foundayo y con mayor frecuencia que con placebo, según la dosis de tableta asignada (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1, tabla 1).

Cada cifra refleja los datos de un grupo durante todo el ensayo, incluidas las etapas iniciales con dosis más bajas (ficha técnica de EE. UU., sección 14).

En comparación con placebo, esto equivale a unas 16 personas más por cada 100 con náuseas al tomar 5.5 mg y 25 más por cada 100 al tomar 17.2 mg; para los vómitos, son 9 y 20 personas más por cada 100, respectivamente (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

La ficha técnica del Reino Unido (SmPC) clasifica las náuseas, el estreñimiento, la diarrea, los vómitos, la indigestión y el dolor de estómago como muy frecuentes, es decir, afectan a 1 de cada 10 personas o más. Todos los demás efectos de la tabla se clasifican como frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 100 personas (ficha técnica del Reino Unido (SmPC), sección 4.8).

¿Empeoran los efectos secundarios de Foundayo con dosis más altas?

Las náuseas con Foundayo aumentaron del 26% con 5.5 mg al 35% con 17.2 mg, y los vómitos pasaron del 13 al 24%. Sin embargo, el estreñimiento alcanzó su máximo del 27% con 9 mg (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

La ficha técnica de Foundayo no presenta tasas de efectos secundarios por separado para las etapas iniciales de 0.8 mg o 2.5 mg (ficha técnica de EE. UU., sección 14).

No se notificaron alteraciones de la sensibilidad de la piel en ninguna persona asignada a 5.5 mg, mientras que se notificaron en el 0.3% con 9 mg y en el 1% con 17.2 mg, frente al 0.1% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

Las noticias sobre ATTAIN-1 mencionan las dosis de las cápsulas, que no son las concentraciones que aparecen en tu caja. La cápsula de 1 mg equivale a la tableta de 0.8 mg; la de 3 mg, a 2.5 mg; la de 6 mg, a 5.5 mg; la de 12 mg, a 9 mg; la de 24 mg, a 14.5 mg; y la de 36 mg, a 17.2 mg (ficha técnica del Reino Unido (SmPC), sección 5.1). Las dos formas no son intercambiables miligramo por miligramo (ficha técnica del Reino Unido (SmPC), sección 5.1).

¿Cuánto duran los efectos secundarios de Foundayo?

En la revisión de los ensayos realizada por la FDA, la proporción de personas que tomaban orforglipron y tenían náuseas, vómitos o diarrea alcanzó su punto máximo alrededor de la semana 12 y luego disminuyó (revisión de la FDA, figura 28). Los primeros episodios fueron más probables durante las primeras 4 semanas (revisión de la FDA, figura 26).

En cada período de los ensayos, aproximadamente entre el 14 y el 20% de quienes tomaban orforglipron tenía náuseas, vómitos o diarrea (revisión de la FDA, figura 28). A lo largo de los ensayos, algún efecto secundario gastrointestinal afectó al 60% con 5.5 mg, al 68% con 9 mg y al 69% con 17.2 mg, frente al 37% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). Por eso, en cualquier momento dado, la mayoría de quienes tomaban la tableta no tenía ninguno de esos tres síntomas, aunque la mayoría sí tuvo algún efecto secundario gastrointestinal durante los ensayos.

"La incidencia de náuseas, vómitos y diarrea fue mayor durante el período de aumento gradual de la dosis de FOUNDAYO y disminuyó con el tiempo." (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1)

En tu caso, el aumento gradual tarda al menos 60 días en llegar a 5.5 mg y al menos 150 días en llegar a 17.2 mg, ya que cada etapa dura al menos 30 días (ficha técnica de EE. UU., sección 2.1).

Foundayo alcanza concentraciones estables después de aproximadamente 1 semana de administración diaria, y los niveles máximos se alcanzan entre 4 y 8 horas después de cada tableta (ficha técnica de EE. UU., sección 12.3). Con una inyección semanal de Wegovy, los niveles del medicamento alcanzan su máximo después de 1 a 3 días (ficha técnica de Wegovy, sección 12.3). La tableta también retrasa el vaciamiento del estómago en mayor medida después de la primera dosis, y ese efecto disminuye con el tiempo (ficha técnica de EE. UU., sección 12.2).

La vida media de eliminación de Foundayo es de aproximadamente 29 a 49 horas (ficha técnica de EE. UU., sección 12.3); consulta el esquema de dosis de Foundayo para orientarte sobre cuánto tiempo permanece en tu organismo después de dejarlo.

¿Cuántas personas dejan Foundayo por los efectos secundarios?

En el conjunto de los ensayos, el 8% dejó Foundayo de forma permanente por los efectos secundarios, frente al 3% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). Los efectos secundarios gastrointestinales causaron la mayoría de estas suspensiones: el 5% de todas las personas que tomaban Foundayo lo dejó por este motivo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

La tabla muestra las tasas de suspensión según la dosis de la tableta (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1), junto con la cápsula equivalente utilizada en los ensayos (ficha técnica del Reino Unido (SmPC), sección 5.1).

En ATTAIN-1, considerado por separado, entre el 5.3 y el 10.3% de los participantes que recibían el medicamento lo suspendió por efectos secundarios, frente al 2.7% con placebo (ATTAIN-1).

La ficha técnica permite mantener la dosis de Foundayo en 5.5 mg y realizar aumentos posteriores "según la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad" (ficha técnica de EE. UU., sección 2.1). Los ensayos permitieron reducir la dosis o hacer pausas por problemas de tolerabilidad; con esa flexibilidad, más del 93% alcanzó su dosis objetivo (revisión de la FDA, sección 8.2.5.1).

Como contrapartida, en ATTAIN-1 la pérdida de peso promedio a las 72 semanas fue del 7.5%, 8.4% y 11.2% con las cápsulas equivalentes a las tabletas de 5.5 mg, 9 mg y 17.2 mg, frente al 2.1% con placebo (ATTAIN-1).

En la revisión de la FDA, el 2.5% de los episodios de efectos secundarios gastrointestinales, contados como episodios y no como personas, fueron intensos y el 0.4% fueron graves (revisión de la FDA, sección 8.2.5.1).

Después de omitir 7 o más dosis seguidas, la ficha técnica indica reiniciar el aumento gradual desde una dosis más baja para limitar los efectos secundarios gastrointestinales (ficha técnica de EE. UU., sección 2.3); planifica ese reinicio con el profesional que te lo recetó, siguiendo las indicaciones sobre dosis olvidadas de Foundayo.

¿Qué efectos secundarios de Foundayo son graves?

Los riesgos graves de Foundayo incluyen pancreatitis, reacciones gastrointestinales intensas y lesión renal asociada con deshidratación (ficha técnica de EE. UU., secciones 5 y 6.1). Se confirmó pancreatitis aguda en seis personas que tomaban Foundayo, una tasa de 0.14 por cada 100 años de exposición, frente a 0.04 con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

Actúa de inmediato si tienes estos síntomas.

• Deja Foundayo y llama de inmediato a tu profesional de la salud si tienes dolor de estómago intenso que no desaparece, con o sin náuseas o vómitos; el dolor puede extenderse a la espalda (Guía del medicamento).
• Deja de tomar la tableta y busca ayuda inmediata si tienes hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar o tragar (Guía del medicamento).
• Informa de inmediato si tienes dolor en la parte superior del estómago, fiebre, piel u ojos amarillos, o heces de color arcilla (Guía del medicamento).
• Avisa de inmediato a tu profesional de la salud si las náuseas, los vómitos o la diarrea persisten (Guía del medicamento).

Las reacciones gastrointestinales intensas ocurrieron en aproximadamente el 3% con Foundayo, frente al 1% con placebo, y la tableta no se recomienda en personas con gastroparesia grave (ficha técnica de EE. UU., sección 5.3).

La lesión renal aguda ocurrió en el 0.2% con Foundayo, frente al 0.05% con placebo; la mayoría de los casos notificados se produjo después de síntomas digestivos que causaron deshidratación (ficha técnica de EE. UU., secciones 5.4 y 6.1).

Los cálculos biliares ocurrieron en el 1%, frente al 0.7% con placebo, y la inflamación aguda de la vesícula biliar en el 0.4%, frente al 0.3% (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

Las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, ocurrieron en el 0.5% con Foundayo, frente al 0.3% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

Antes de recibir anestesia o sedación profunda, informa a todos los profesionales de la salud que te atiendan que tomas Foundayo, porque el retraso del vaciamiento del estómago puede aumentar la probabilidad de que los alimentos entren en los pulmones (ficha técnica de EE. UU., sección 5.9).

¿Foundayo causa cansancio, pérdida del cabello o aumento de la frecuencia cardíaca?

Foundayo puede causar los tres. Se notificó cansancio en el 6% con 5.5 mg, el 7% con 9 mg y el 9% con 17.2 mg, frente al 4% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). El cansancio ocupa una sola fila en la tabla 1 de la ficha técnica, sin una fila aparte para el cansancio extremo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1, tabla 1).

El dolor de cabeza afectó a entre el 8 y el 9%, frente al 7% con placebo, y los mareos afectaron al 4%, frente al 3% (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

La pérdida del cabello se relacionó con la reducción de peso y afectó al 7% de las mujeres y al 0.9% de los hombres que tomaban Foundayo, frente al 3% y al 0.7% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). La frecuencia de los reportes de pérdida del cabello empezó a diferenciarse de la del grupo placebo alrededor de la semana 16 y aumentó hasta aproximadamente la semana 48, cuando comenzó a estabilizarse (revisión de la FDA, figura 30). Para saber qué medidas tomar, consulta la guía sobre pérdida del cabello con medicamentos GLP‑1.

Se notificó frecuencia cardíaca acelerada en el 3%, frente al 0.9% con placebo, con un aumento promedio de la frecuencia cardíaca de 4 a 5 latidos por minuto, frente a 0.5 (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). La presión arterial baja ocurrió en el 2%, frente al 0.5%, y afectó al 4% de quienes tomaban medicamentos para la presión arterial, frente al 1% de quienes no los tomaban (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1).

¿Foundayo causa menos molestias estomacales que Wegovy en tabletas?

Las fichas técnicas no permiten responderlo, porque las tasas de los ensayos de un medicamento "no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento" (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1). Algún efecto secundario gastrointestinal afectó a entre el 60 y el 69% de quienes tomaban Foundayo, frente al 37% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1), y al 74.0% con semaglutida oral de 25 mg, frente al 42.2% con placebo en OASIS 4. Los efectos secundarios gastrointestinales intensos afectaron a alrededor del 3% con Foundayo y al 2% con Wegovy en tabletas, frente al 1% y al 0% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 5.3; ficha técnica de Wegovy, sección 6.1).

Los efectos secundarios gastrointestinales hicieron que del 3 al 6% dejara Foundayo y que el 3.4% dejara las tabletas de Wegovy de 25 mg, frente al 0.7% y al 2% con placebo (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1; ficha técnica de Wegovy, sección 6.1). Las alteraciones de la sensibilidad de la piel afectaron al 1% con Foundayo de 17.2 mg y al 5% con Wegovy en tabletas (ficha técnica de EE. UU., sección 6.1; ficha técnica de Wegovy, sección 6.1). Puedes consultar cómo evolucionan los efectos de Wegovy en tabletas en la cronología de los efectos secundarios de Wegovy.

¿Qué ayuda con los efectos secundarios de Foundayo?

Seguir la dosis inicial y el aumento gradual de Foundayo reduce el riesgo de reacciones gastrointestinales (ficha técnica de EE. UU., sección 2.1). En estudios anteriores de orforglipron, aumentar la dosis a intervalos menores de 4 semanas por encima de 3 mg "no fue óptimo debido al problema de tolerabilidad" (revisión de la FDA, selección de dosis).

A partir de 5.5 mg, la ficha técnica permite mantener una dosis que toleres en lugar de aumentarla (ficha técnica de EE. UU., sección 2.1).

Para decidir si aumentar la dosis, ayuda llevar un registro de cómo cambió cada síntoma con cada dosis y mostrárselo al profesional que te lo recetó, quien toma esa decisión. Pensday incluye las concentraciones de Foundayo, el registro diario de dosis y recordatorios, además de valoraciones de la intensidad de las náuseas, el estreñimiento, la diarrea, la acidez, el cansancio, el dolor de cabeza y la pérdida del cabello. Su pantalla de patrones de síntomas muestra esas valoraciones junto al nivel estimado del medicamento durante una semana, un mes o más. Todo está incluido en el plan gratuito.

Bebe líquidos para reducir la probabilidad de deshidratación por vómitos o diarrea, como aconsejan la Guía del medicamento y la ficha técnica del Reino Unido (SmPC), y usa la calculadora de consumo de agua con GLP‑1 para establecer una meta diaria.

Para elegir qué comer cuando tienes náuseas, consulta qué comer si tienes náuseas con GLP‑1. Para el estreñimiento, las medidas de la guía para aliviar el estreñimiento con Mounjaro se aplican a cualquier GLP‑1.

Foundayo puede tomarse con o sin alimentos, una tableta al día, que se debe tragar entera (ficha técnica de EE. UU., sección 2.1).