Foundayo: esquema de doses, doses esquecidas e como tomar

A dose inicial de Foundayo (orforgliprona) é de 0,8 mg ao dia, com aumento para 2,5 mg após pelo menos 30 dias e para 5,5 mg após pelo menos mais 30 dias (seção 2.1). Os aumentos seguintes, para 9, 14,5 e 17,2 mg, exigem pelo menos 30 dias em cada dose e dependem da resposta ao tratamento e da tolerabilidade. Assim, a dose de 17,2 mg só pode ser alcançada a partir do dia 151 (seção 2.1). Tome um comprimido inteiro por dia, com ou sem alimentos; se esquecer um comprimido, tome-o assim que possível, sem dobrar a dose (seção 2.3).

Pontos principais

• No esquema em que cada aumento ocorre na primeira data possível, o uso de um método alternativo ou adicional ao contraceptivo oral vai do dia 1 ao dia 180 se você chegar a 17,2 mg, ou até o dia 90 se mantiver a dose de 5,5 mg (bula dos EUA, seções 2.1 e 7.3).
• O resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido orienta interromper Foundayo pelo menos 3 semanas antes de uma gravidez planejada (resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.6).
• A orforgliprona tem meia-vida de aproximadamente 29 a 49 horas, então esquecer um comprimido não faz o medicamento desaparecer imediatamente do organismo (bula dos EUA, seção 12.3).
• Se você usa contraceptivo hormonal oral, troque por um método não oral ou acrescente um método de barreira durante 30 dias após o início do tratamento e após cada aumento de dose (bula dos EUA, seção 7.3).
• Um inibidor forte de CYP3A4 reduz a dose máxima de Foundayo para 9 mg ao dia (bula dos EUA, seção 2.2).

Qual é o esquema de doses de Foundayo?

O esquema de doses de Foundayo começa com 0,8 mg ao dia e permite cada aumento somente após pelo menos 30 dias na dose atual (bula dos EUA, seção 2.1).

Este calendário considera que cada aumento ocorre após o período mínimo de 30 dias; os aumentos acima de 5,5 mg dependem da resposta ao tratamento e da tolerabilidade (bula dos EUA, seção 2.1). A última coluna se aplica a quem usa contraceptivo hormonal oral e mostra quando usar um método não oral ou acrescentar um método de barreira (seção 7.3).

Se cada aumento ocorrer na primeira data possível, os períodos de proteção alternativa ou adicional se emendam, indo do dia 1 ao dia 180 se você chegar a 17,2 mg, ou do dia 1 ao dia 90 se mantiver a dose de 5,5 mg (bula dos EUA, seções 2.1 e 7.3). Se o aumento ocorrer mais tarde, conte os 30 dias a partir do dia em que você realmente aumentou a dose (seção 7.3).

Para consultar os esquemas de outros medicamentos, use a tabela de doses de GLP‑1.

Quando aumentar a dose de Foundayo?

Antes de chegar a 5,5 mg, é necessário passar pelas doses iniciais de Foundayo de 0,8 mg e 2,5 mg, permanecendo pelo menos 30 dias em cada uma (bula dos EUA, seção 2.1). A bula informa que seguir esse aumento gradual reduz o risco de reações adversas gastrointestinais (bula dos EUA, seção 2.1).

Depois de 5,5 mg, as próximas doses são 9 mg, 14,5 mg e 17,2 mg, cada uma após pelo menos 30 dias, conforme a resposta ao tratamento e a tolerabilidade (bula dos EUA, seção 2.1).

O estudo 1 acompanhou 3.127 adultos durante 72 semanas; a tabela mostra a variação média de peso e a proporção de participantes que perderam pelo menos 10% do peso corporal (bula dos EUA, seção 14).

Os estudos usaram cápsulas experimentais, e a bula dos EUA apresenta os resultados em doses equivalentes dos comprimidos de Foundayo (bula dos EUA, seção 14; resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seções 5.1 e 5.2). O resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido mostra que a cápsula de 36 mg e o comprimido de 17,2 mg proporcionam a mesma exposição ao medicamento (seções 5.1 e 5.2). Cápsulas e comprimidos não podem ser substituídos miligrama por miligrama (seções 5.1 e 5.2).

Como tomar Foundayo?

Tome Foundayo uma vez ao dia, com ou sem alimentos, e engula o comprimido inteiro, sem partir, triturar ou mastigar (bula dos EUA, seção 2.1).

O texto do Reino Unido permite expressamente tomar Foundayo a qualquer hora do dia, sem restrições quanto a alimentos ou água (resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.2). Diferentemente de Foundayo, o esquema para tomar Wegovy em comprimidos em jejum exige tomar a dose pela manhã com até 4 onças fluidas de água e depois esperar pelo menos 30 minutos antes de consumir alimentos, bebidas ou outros medicamentos orais (bula de Wegovy, seção 2.1).

Cada concentração vem em um frasco com 30 comprimidos; tomando um comprimido ao dia, essa quantidade corresponde ao período mínimo de 30 dias em cada dose (bula dos EUA, seções 2.1 e 16.1).

O que fazer se você esquecer uma dose de Foundayo?

Se você esquecer uma dose de Foundayo, a bula dos EUA orienta tomá-la assim que possível e não dobrar a próxima dose (bula dos EUA, seção 2.3). O Guia do Medicamento dos EUA diz expressamente para não tomar 2 doses no mesmo dia (Guia do Medicamento dos EUA).

Se você esquecer 7 ou mais doses consecutivas, reinicie o aumento gradual a partir de uma dose menor para reduzir as reações adversas gastrointestinais (bula dos EUA, seção 2.3). A bula dos EUA não especifica qual deve ser essa dose menor ao reiniciar (seção 2.3). Pergunte ao seu médico com qual dose menor você deve recomeçar.

O resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido orienta retomar o medicamento assim que possível, sem tomar mais de um comprimido por dia (resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.2). Ele não inclui a regra dos EUA para 7 ou mais doses esquecidas (seção 4.2).

Nenhum dos dois documentos estabelece um prazo de 12 horas para tomar uma dose esquecida nem uma regra de intervalo de 6 horas (bula dos EUA, seção 2.3; resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.2). Para injeções semanais esquecidas, consulte o guia específico sobre doses esquecidas.

Quanto tempo Foundayo fica no organismo?

Uma estimativa baseada em cinco meias-vidas sugere que a maior parte de Foundayo é eliminada cerca de 6 a 10 dias após o último comprimido, considerando a meia-vida aproximada de 29 a 49 horas (bula dos EUA, seção 12.3). Esse prazo é um cálculo, não um valor informado na bula.

A orforgliprona atinge sua concentração máxima de 4 a 8 horas após uma dose (bula dos EUA, seção 12.3). A exposição ao medicamento atinge o estado de equilíbrio após aproximadamente 1 semana de uso diário (seção 12.3).

Usando a mesma meia-vida, uma estimativa com um modelo de um compartimento indica que, após um dia sem tomar o comprimido, o nível do medicamento fica em cerca de 56% a 71% do nível habitual anterior à dose quando chega a hora de tomar o próximo comprimido. A tabela estende essa estimativa para intervalos maiores (bula dos EUA, seção 12.3).

Essas estimativas com um modelo de um compartimento descrevem apenas os níveis do medicamento; são as orientações da bula para doses esquecidas que determinam o que você deve tomar (bula dos EUA, seção 2.3). Após 7 ou mais comprimidos esquecidos consecutivamente, a bula dos EUA orienta reiniciar o aumento gradual a partir de uma dose menor para reduzir o risco de efeitos colaterais gastrointestinais (seção 2.3).

Para comparar com tirzepatida ou semaglutida semanais, o gerador de gráficos de doses traça as curvas desses medicamentos. O guia sobre como interpretar uma curva de dose explica o formato.

Seu histórico de uso diário dos comprimidos e os níveis estimados ficam reunidos no Pensday, que inclui as diferentes doses de Foundayo e já traz as etapas de aumento de dose configuradas. O plano gratuito permite registrar o comprimido de cada dia e oferece um lembrete diário para tomar a dose. A curva estimada dos níveis do medicamento usa a meia-vida da orforgliprona informada na bula, então um comprimido esquecido aparece como uma queda na curva.

Para comparar os recursos de registro, consulte o guia de aplicativos para acompanhar o uso de GLP‑1.

Foundayo interfere no anticoncepcional?

Se você usa contraceptivo hormonal oral, a bula de Foundayo dos EUA orienta trocar por um método não oral ou acrescentar proteção de barreira durante 30 dias após o início do tratamento e após cada aumento de dose (seção 7.3). Seu efeito sobre a absorção da pílula anticoncepcional não foi avaliado em um estudo clínico (seção 8.3). O resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido informa que a orforgliprona “pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais orais” e recomenda as mesmas precauções por 30 dias (seção 4.5).

O calendário relaciona o primeiro dia possível de cada dose ao respectivo período de precaução contraceptiva. Não se espera que os contraceptivos hormonais não orais sejam afetados (bula dos EUA, seção 7.3). Ambos os documentos orientam usar contracepção eficaz durante todo o tratamento, inclusive fora dos períodos de 30 dias (bula dos EUA, seção 8.3; resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.6).

Zepbound (tirzepatida) adota períodos de precaução contraceptiva de 4 semanas (bula de Zepbound, seção 8.3), enquanto não se espera que a semaglutida reduza a eficácia dos contraceptivos orais (resumo das características do produto (SmPC) de Wegovy, seção 4.5).

A bula dos EUA orienta interromper Foundayo quando a gravidez for identificada e não estabelece um intervalo de suspensão antes de uma gravidez planejada (seção 8.1). Apenas o resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido especifica esse intervalo: pelo menos 3 semanas antes de uma gravidez planejada (seção 4.6). Nos EUA, Foundayo não é recomendado para mulheres que estão amamentando; no Reino Unido, não deve ser usado durante a amamentação (bula dos EUA, seção 8.2; resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.6).

Quais medicamentos reduzem a dose máxima de Foundayo?

Segundo a bula dos EUA, um inibidor forte de CYP3A4 reduz a dose máxima de Foundayo para 9 mg ao dia (bula dos EUA, seções 2.2 e 7.1).

Deve-se evitar o uso de Foundayo com inibidores fortes de CYP3A4 que também inibem OATP1B, como o ritonavir (bula dos EUA, seção 7.1).

Os indutores fortes de CYP3A4 também devem ser evitados (bula dos EUA, seção 7.1). Com indutores moderados, a bula dos EUA orienta monitorar a eficácia de Foundayo e aumentar a dose conforme necessário (seções 2.2 e 7.1).

O Reino Unido também limita Foundayo a 9 mg quando usado com um inibidor de OATP1B de uso clínico (resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.2). A bula dos EUA não estabelece um limite específico para o uso de um inibidor de OATP1B isoladamente (bula dos EUA, seções 2.2 e 7.1).

Peça a um farmacêutico que verifique seus medicamentos em relação a esses limites antes do próximo aumento de dose.

O que muda entre as informações de Foundayo do Reino Unido e a bula dos EUA?

A sequência de doses de Foundayo no Reino Unido é igual à dos EUA, com diferenças nas orientações para doses esquecidas e nos limites de dose relacionados ao uso de outros medicamentos (resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.2).

A tabela compara a bula dos EUA e o resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, com as datas de aprovação obtidas no registro da FDA e no comunicado da MHRA.

Ambos os documentos exigem as mesmas precauções contraceptivas por 30 dias após o início do tratamento e após cada aumento de dose (bula dos EUA, seção 7.3; resumo das características do produto (SmPC) do Reino Unido, seção 4.5).