برنامه‌ی افزایش دوز Foundayo، دوزهای فراموش‌شده و روش مصرف

مصرف Foundayo (اورفورگلیپرون) با روزانه ۰٫۸ میلی‌گرم شروع می‌شود. پس از حداقل ۳۰ روز، دوز به ۲٫۵ میلی‌گرم و پس از حداقل ۳۰ روز دیگر، به ۵٫۵ میلی‌گرم افزایش می‌یابد (بخش ۲٫۱). برای افزایش‌های بعدی به ۹، ۱۴٫۵ و ۱۷٫۲ میلی‌گرم نیز باید در هر مرحله حداقل ۳۰ روز بگذرد. این افزایش‌ها به پاسخ به درمان و تحمل دارو بستگی دارند؛ بنابراین رسیدن به ۱۷٫۲ میلی‌گرم، زودتر از روز ۱۵۱ ممکن نیست (بخش ۲٫۱). روزانه یک قرص را کامل، همراه غذا یا بدون غذا مصرف کنید. قرص فراموش‌شده را در اولین فرصت بخورید و دوز را دو برابر نکنید (بخش ۲٫۳).

نکته‌های کلیدی

• اگر قرص ضدبارداری مصرف می‌کنید و دوز را در زودترین زمان مجاز افزایش می‌دهید، در صورت رسیدن به ۱۷٫۲ میلی‌گرم باید از روز ۱ تا روز ۱۸۰ از روش کمکی پیشگیری از بارداری استفاده کنید. اگر در دوز ۵٫۵ میلی‌گرم بمانید، این بازه تا روز ۹۰ است (بخش‌های ۲٫۱ و ۷٫۳ بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)).
• طبق مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، مصرف Foundayo باید حداقل ۳ هفته پیش از بارداری برنامه‌ریزی‌شده قطع شود (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۴٫۶).
• نیمه‌عمر اورفورگلیپرون تقریباً ۲۹ تا ۴۹ ساعت است؛ برای همین، با فراموش کردن یک قرص، دارو بلافاصله از بدن شما پاک نمی‌شود (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۱۲٫۳).
• اگر از روش هورمونی خوراکی پیشگیری از بارداری استفاده می‌کنید، به مدت ۳۰ روز پس از شروع مصرف و پس از هر افزایش دوز، روش خوراکی را با یک روش غیرخوراکی جایگزین کنید یا از یک روش مانعی هم استفاده کنید (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۷٫۳).
• مصرف یک مهارکننده‌ی قوی CYP3A4، حداکثر دوز Foundayo را به روزانه ۹ میلی‌گرم کاهش می‌دهد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۲).

برنامه‌ی افزایش دوز Foundayo چگونه است؟

مصرف Foundayo با دوز روزانه‌ی ۰٫۸ میلی‌گرم شروع می‌شود. هر افزایش دوز فقط پس از مصرف دوز فعلی به مدت حداقل ۳۰ روز مجاز است (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۱).

در این برنامه فرض شده که هر افزایش دوز پس از حداقل زمان لازم، یعنی ۳۰ روز، انجام می‌شود. افزایش دوز به بالاتر از ۵٫۵ میلی‌گرم به پاسخ به درمان و تحمل دارو بستگی دارد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۱). ستون آخر برای کسانی است که از روش هورمونی خوراکی پیشگیری از بارداری استفاده می‌کنند. این ستون نشان می‌دهد چه زمانی باید از روش غیرخوراکی استفاده کنید یا از یک روش مانعی هم کمک بگیرید (بخش ۷٫۳).

اگر دوز را در همین زودترین زمان‌های مجاز افزایش دهید، استفاده از روش کمکی پیشگیری از بارداری بدون وقفه ادامه پیدا می‌کند. در صورت رسیدن به ۱۷٫۲ میلی‌گرم، این بازه از روز ۱ تا روز ۱۸۰ است و اگر در دوز ۵٫۵ میلی‌گرم بمانید، از روز ۱ تا روز ۹۰ خواهد بود (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش‌های ۲٫۱ و ۷٫۳). اگر دوز را دیرتر افزایش دهید، ۳۰ روز را از روزی حساب کنید که واقعاً دوز شما افزایش یافته است (بخش ۷٫۳).

برای آشنایی با برنامه‌ی مصرف داروهای دیگر، از جدول دوز داروهای GLP‑1 استفاده کنید.

چه زمانی دوز Foundayo افزایش می‌یابد؟

پیش از رسیدن به دوز ۵٫۵ میلی‌گرم Foundayo، باید مراحل شروع با دوزهای ۰٫۸ و ۲٫۵ میلی‌گرم را بگذرانید. هر مرحله باید حداقل ۳۰ روز طول بکشد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۱). طبق بروشور دارو، رعایت این روند افزایش تدریجی دوز، خطر واکنش‌های ناخواسته‌ی گوارشی را کاهش می‌دهد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۱).

پس از ۵٫۵ میلی‌گرم، دوزهای بعدی ۹، ۱۴٫۵ و ۱۷٫۲ میلی‌گرم هستند. هر افزایش، بسته به پاسخ به درمان و تحمل دارو، پس از حداقل ۳۰ روز انجام می‌شود (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۱).

در کارآزمایی ۱، تعداد ۳٬۱۲۷ بزرگسال به مدت ۷۲ هفته پیگیری شدند. جدول زیر میانگین تغییر وزن و درصد افرادی را نشان می‌دهد که حداقل ۱۰٪ از وزن بدن خود را کم کردند (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۱۴).

در این کارآزمایی‌ها از کپسول‌های در دست بررسی استفاده شد. بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، نتایج را بر اساس دوزهای معادل قرص Foundayo گزارش می‌کند (بخش ۱۴ بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)؛ بخش‌های ۵٫۱ و ۵٫۲ مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)). مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC) نشان می‌دهد میزان مواجهه‌ی بدن با دارو برای کپسول ۳۶ میلی‌گرمی و قرص ۱۷٫۲ میلی‌گرمی برابر است (بخش‌های ۵٫۱ و ۵٫۲). کپسول‌ها و قرص‌ها را نمی‌توان میلی‌گرم به میلی‌گرم جایگزین یکدیگر کرد (بخش‌های ۵٫۱ و ۵٫۲).

Foundayo را چگونه مصرف کنید؟

Foundayo را روزی یک بار، همراه غذا یا بدون غذا مصرف کنید. قرص را کامل ببلعید و آن را نشکنید، خرد نکنید یا نجوید (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۱).

در متن رسمی بریتانیا به‌صراحت آمده که می‌توان Foundayo را در هر زمانی از روز و بدون محدودیت در مصرف غذا یا آب خورد (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۴٫۲). برخلاف Foundayo، برنامه‌ی مصرف قرص Wegovy با معده‌ی خالی نیازمند مصرف صبحگاهی با حداکثر ۴ اونس آب است. سپس باید حداقل ۳۰ دقیقه تا خوردن غذا، نوشیدنی یا داروهای خوراکی دیگر صبر کنید (اطلاعات تجویز Wegovy، بخش ۲٫۱).

قرص‌های این دارو با هر مقدار ماده‌ی مؤثره، در بطری‌های ۳۰ عددی عرضه می‌شوند. با مصرف روزانه یک قرص، هر بطری برای حداقل ۳۰ روز لازم در هر مرحله کافی است (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش‌های ۲٫۱ و ۱۶٫۱).

اگر یک دوز Foundayo را فراموش کنید، چه باید کرد؟

اگر یک دوز Foundayo را فراموش کردید، طبق بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، آن را در اولین فرصت مصرف کنید و دوز بعدی را دو برابر نکنید (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۳). راهنمای دارویی بیماران در آمریکا به‌صراحت می‌گوید در یک روز ۲ دوز مصرف نکنید (راهنمای دارویی بیماران در آمریکا).

اگر ۷ دوز یا بیشتر را پشت سر هم فراموش کنید، افزایش تدریجی دوز را از دوزی پایین‌تر دوباره شروع کنید تا واکنش‌های ناخواسته‌ی گوارشی کاهش یابند (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۳). بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) مشخص نمی‌کند که این دوز پایین‌تر برای شروع مجدد چقدر است (بخش ۲٫۳). از پزشک تجویزکننده بپرسید مصرف را با کدام دوز پایین‌تر دوباره شروع کنید.

طبق مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، مصرف را در اولین فرصت از سر بگیرید، بدون اینکه روزانه بیش از یک قرص مصرف کنید (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۴٫۲). در این متن، قاعده‌ی آمریکا برای فراموش کردن ۷ دوز یا بیشتر وجود ندارد (بخش ۴٫۲).

هیچ‌کدام از این دو متن، مهلت ۱۲ ساعته برای دوز فراموش‌شده یا قاعده‌ی فاصله‌ی ۶ ساعته تعیین نکرده‌اند (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۳؛ مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۴٫۲). برای تزریق‌های هفتگی فراموش‌شده، از راهنمای جداگانه‌ی دوز فراموش‌شده استفاده کنید.

Foundayo چه مدت در بدن شما می‌ماند؟

با در نظر گرفتن نیمه‌عمر تقریبی ۲۹ تا ۴۹ ساعت و برآورد بر اساس گذشت ۵ نیمه‌عمر، بیشتر Foundayo حدود ۶ تا ۱۰ روز پس از آخرین قرص از بدن دفع می‌شود (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۱۲٫۳). این بازه‌ی زمانی حاصل محاسبه است و در بروشور دارو ذکر نشده است.

اورفورگلیپرون ۴ تا ۸ ساعت پس از مصرف یک دوز به حداکثر غلظت خود می‌رسد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۱۲٫۳). پس از تقریباً ۱ هفته مصرف روزانه، میزان مواجهه‌ی بدن با دارو به حالت پایدار می‌رسد (بخش ۱۲٫۳).

با همین نیمه‌عمر و برآورد بر اساس مدل تک‌مخزنی، اگر یک روز قرص را فراموش کنید، هنگام رسیدن زمان قرص بعدی، سطح دارو حدود ۵۶٪ تا ۷۱٪ سطح معمول پیش از دوز خواهد بود. جدول زیر همین برآورد را برای وقفه‌های طولانی‌تر نشان می‌دهد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۱۲٫۳).

این برآوردهای مدل تک‌مخزنی فقط سطح دارو را توصیف می‌کنند. برای تعیین نحوه‌ی مصرف، باید از دستورهای دوز فراموش‌شده در بروشور دارو پیروی کنید (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۲٫۳). طبق بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، اگر ۷ قرص یا بیشتر را پشت سر هم فراموش کنید، باید افزایش تدریجی دوز را از دوزی پایین‌تر دوباره شروع کنید تا خطر عوارض جانبی گوارشی کاهش یابد (بخش ۲٫۳).

برای مقایسه با تیرزپاتاید یا سماگلوتاید هفتگی، ابزار رسم نمودار دوز منحنی این داروها را رسم می‌کند. راهنمای خواندن منحنی دوز شکل منحنی را توضیح می‌دهد.

در Pensday، هم سابقه‌ی مصرف روزانه‌ی قرص و هم سطح برآوردی داروی خود را می‌بینید. Foundayo و دوزهای مختلف قرص آن در این برنامه تعریف شده‌اند و مراحل افزایش دوز نیز از پیش تنظیم شده‌اند. نسخه‌ی رایگان، مصرف هر قرص روزانه را ثبت می‌کند و یادآور روزانه‌ی دوز دارد. منحنی برآوردی سطح دارو از نیمه‌عمر اورفورگلیپرون در بروشور دارو استفاده می‌کند، برای همین قرص فراموش‌شده به‌صورت افت در منحنی دیده می‌شود.

برای مقایسه‌ی امکانات ثبت مصرف، از راهنمای برنامه‌های پیگیری GLP‑1 استفاده کنید.

آیا Foundayo بر پیشگیری از بارداری اثر می‌گذارد؟

اگر از روش هورمونی خوراکی پیشگیری از بارداری استفاده می‌کنید، بروشور رسمی Foundayo در آمریکا (FDA) می‌گوید به مدت ۳۰ روز پس از شروع مصرف و پس از هر افزایش دوز، روش خوراکی را با یک روش غیرخوراکی جایگزین کنید یا از یک روش مانعی هم استفاده کنید (بخش ۷٫۳). اثر این دارو بر جذب قرص ضدبارداری در کارآزمایی بالینی ارزیابی نشده است (بخش ۸٫۳). مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC) می‌گوید اورفورگلیپرون «ممکن است اثربخشی داروهای هورمونی خوراکی پیشگیری از بارداری را کاهش دهد» و همان اقدامات احتیاطی ۳۰ روزه را تعیین می‌کند (بخش ۴٫۵).

در برنامه‌ی زمانی، زودترین زمان شروع هر دوز در کنار بازه‌ی مربوط به پیشگیری از بارداری آمده است. انتظار نمی‌رود روش‌های هورمونی غیرخوراکی پیشگیری از بارداری تحت تأثیر قرار بگیرند (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۷٫۳). هر دو متن، استفاده از روش مؤثر پیشگیری از بارداری را در تمام طول درمان، از جمله خارج از بازه‌های ۳۰ روزه، لازم می‌دانند (بخش ۸٫۳ بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)؛ بخش ۴٫۶ مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)).

برای Zepbound (تیرزپاتاید)، بازه‌های ۴ هفته‌ای پیشگیری از بارداری تعیین شده است (اطلاعات تجویز Zepbound، بخش ۸٫۳). در مقابل، انتظار نمی‌رود سماگلوتاید اثربخشی قرص‌های ضدبارداری را کاهش دهد (مشخصات رسمی Wegovy (SmPC)، بخش ۴٫۵).

بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) می‌گوید با تشخیص بارداری، مصرف Foundayo قطع شود، اما فاصله‌ای برای قطع دارو پیش از بارداری برنامه‌ریزی‌شده تعیین نمی‌کند (بخش ۸٫۱). فقط در مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC) آمده است که مصرف دارو باید حداقل ۳ هفته پیش از بارداری برنامه‌ریزی‌شده قطع شود (بخش ۴٫۶). در آمریکا، مصرف Foundayo برای زنان شیرده توصیه نمی‌شود و در بریتانیا، این دارو نباید در دوران شیردهی مصرف شود (بخش ۸٫۲ بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)؛ بخش ۴٫۶ مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)).

کدام داروها حداکثر دوز Foundayo را کاهش می‌دهند؟

طبق بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، مصرف یک مهارکننده‌ی قوی CYP3A4، حداکثر دوز Foundayo را به روزانه ۹ میلی‌گرم کاهش می‌دهد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش‌های ۲٫۲ و ۷٫۱).

باید از مصرف هم‌زمان Foundayo با مهارکننده‌های قوی CYP3A4 که OATP1B را نیز مهار می‌کنند، مانند ریتوناویر، پرهیز کرد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۷٫۱).

از مصرف هم‌زمان با القاکننده‌های قوی CYP3A4 نیز باید پرهیز کرد (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۷٫۱). طبق بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، در صورت مصرف القاکننده‌های متوسط باید اثربخشی Foundayo بررسی شود و در صورت نیاز، دوز آن افزایش یابد (بخش‌های ۲٫۲ و ۷٫۱).

در بریتانیا، مصرف یک مهارکننده‌ی بالینی OATP1B نیز حداکثر دوز Foundayo را به ۹ میلی‌گرم محدود می‌کند (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۴٫۲). بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) برای یک مهارکننده‌ی OATP1B به‌تنهایی، سقف دوز جداگانه‌ای تعیین نمی‌کند (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش‌های ۲٫۲ و ۷٫۱).

پیش از افزایش بعدی دوز، از داروساز بخواهید داروهای شما را از نظر این محدودیت‌ها بررسی کند.

بروشور Foundayo در بریتانیا چه تفاوتی با بروشور آمریکا دارد؟

مراحل افزایش دوز Foundayo در بریتانیا با برنامه‌ی آمریکا یکسان است، اما دستورهای دوز فراموش‌شده و سقف دوز ناشی از مصرف داروهای دیگر تفاوت دارند (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۴٫۲).

جدول زیر بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) و مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC) را مقایسه می‌کند. تاریخ‌های تأیید از سوابق FDA و اطلاعیه‌ی MHRA گرفته شده‌اند.

هر دو متن، اقدامات احتیاطی یکسانی را برای پیشگیری از بارداری تا ۳۰ روز پس از شروع مصرف و پس از هر افزایش دوز لازم می‌دانند (اطلاعات تجویز دارو در آمریکا، بخش ۷٫۳؛ مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۴٫۵).