وزن و توقف کاهش وزن
نتایج کاهش وزن با Foundayo بر اساس دوز و هفته در کارآزمایی‌ها
میانگین کاهش وزن با Foundayo در ۷۲ هفته طبق بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، با دوزهای ۱۷٫۲، ۹ و ۵٫۵ میلیگرم بهترتیب ۱۱٫۱٪، ۸٫۳٪ و ۷٫۴٪ بود.
بازبینی پزشکی توسط Farnia Bahari, PharmD
منتشرشده در ۱۴ دقیقه مطالعه
در ATTAIN-1، کارآزمایی ۷۲ هفته‌ای قرص Foundayo (اورفورگلیپرون)، میانگین کاهش وزن بزرگسالان بدون دیابت با بالاترین دوز روزانه‌ی ۱۷٫۲ میلیگرم، طبق محاسبات بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، ۱۱٫۱٪ بود. این رقم در گروه دارونما ۲٫۱٪ بود (اطلاعات تجویز Foundayo، بخش ۱۴). این مقدار برای وزن اولیه‌ی ۲۲۰ پوند، حدود ۲۴٫۴ پوند کاهش وزن است (۱۱٫۱ کیلوگرم از ۱۰۰ کیلوگرم). میانگین کاهش وزن با دوزهای ۹ و ۵٫۵ میلیگرم هم بهترتیب ۸٫۳٪ و ۷٫۴٪ بود. بروشور بریتانیا برای همان دوز، با روش محاسبه‌ای متفاوت، رقم ۱۲٫۴٪ را گزارش میکند (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، جدول ۳).
نکته‌های کلیدی
- با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم، ۵۴٫۵٪ از افراد تا هفتهی ۷۲ دستکم ۱۰٪ و ۳۵٫۹٪ دستکم ۱۵٪ از وزن خود را کم کردند. این ارقام در گروه دارونما بهترتیب ۱۳٪ و ۶٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶).
- در کارآزمایی از کپسول استفاده شد. قرص ۱۷٫۲ میلیگرمی معادل کپسول ۳۶ میلیگرمی، قرص ۹ میلیگرمی معادل کپسول ۱۲ میلیگرمی و قرص ۵٫۵ میلیگرمی معادل کپسول ۶ میلیگرمی است (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، جدول ۲).
- میانگین کاهش وزن ۶۲۲ نفری که به گروه ۱۷٫۲ میلیگرم اختصاص یافته بودند و در هفتهی ۷۲ وزن‌کشی شدند، ۱۲٫۳٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، شکل ۱).
- گروه دریافتکنندهی بالاترین دوز در کارآزمایی، در هفتهی ۲۰ به دوز کامل رسید (گزارش بررسی FDA، جدول ۱۶). اما با مراحل ۳۰ روزه‌ی بروشور، رسیدن به دوز ۱۷٫۲ میلیگرم زودتر از روز ۱۵۱ ممکن نیست.
- در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲، میانگین کاهش وزن در کارآزمایی ATTAIN-2 با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم، ۹٫۶٪ و با دارونما ۲٫۵٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۱۴).
- قرص Wegovy در کارآزمایی جداگانه‌ی ۶۴ هفته‌ای خود، در جمعیتی متفاوت، میانگین کاهش وزن ۱۳٫۶٪ داشت. این رقم با دارونما ۲٫۴٪ بود (بروشور Wegovy، جدول ۱۱).
با Foundayo چقدر می‌توان وزن کم کرد؟
در ATTAIN-1، کاهش وزن با Foundayo با افزایش دوز بیشتر شد. در هفتهی ۷۲، میانگین کاهش وزن با ۵٫۵ میلیگرم ۷٫۴٪، با ۹ میلیگرم ۸٫۳٪ و با ۱۷٫۲ میلیگرم ۱۱٫۱٪ بود. این رقم با دارونما ۲٫۱٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶).
جدول ۶ بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، نتیجه‌ی هر دوز قرص را نشان می‌دهد. جدول ۲ مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC) هم مشخص میکند هر قرص معادل کدام کپسول کارآزمایی است.
| قرص Foundayo (کپسول کارآزمایی) | میانگین تغییر وزن در هفتهی ۷۲ (%) | افرادی که دستکم ۱۰٪ از وزن بدن خود را کم کردند (%) |
|---|---|---|
| دارونما | -۲٫۱ | ۱۳ |
| ۵٫۵ میلیگرم (کپسول ۶ میلیگرمی) | -۷٫۴ | ۳۲٫۵ |
| ۹ میلیگرم (کپسول ۱۲ میلیگرمی) | -۸٫۳ | ۳۹٫۸ |
| ۱۷٫۲ میلیگرم (کپسول ۳۶ میلیگرمی) | -۱۱٫۱ | ۵۴٫۵ |
رقم ۱۲٫۴٪ در بروشور بریتانیا، برای وزن اولیه‌ی ۲۲۰ پوند معادل حدود ۲۷٫۳ پوند و برای وزن اولیه‌ی ۱۰۰ کیلوگرم معادل ۱۲٫۴ کیلوگرم کاهش وزن است.
با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم، ۲۸٫۵٪ از افراد تا هفتهی ۷۲ هنوز ۵٪ از وزن اولیه‌ی خود را کم نکرده بودند، درحالی‌که ۱۸٫۴٪ از افراد ۲۰٪ یا بیشتر وزن کم کرده بودند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶).
در مجموعِ هر دو کارآزمایی، ۸٪ از مصرف‌کنندگان Foundayo به‌دلیل عوارض جانبی مصرف آن را قطع کردند. این میزان از ۶٪ با دوز ۵٫۵ میلیگرم تا ۱۰٪ با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم متغیر بود و در گروه دارونما ۳٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۶٫۱). در مقاله‌ی ATTAIN-1، شایع‌ترین رویدادهای ناخواسته مربوط به دستگاه گوارش بودند و بیشتر آن‌ها شدت خفیف تا متوسط داشتند (ATTAIN-1، NEJM ۲۰۲۵).
چرا نتیجه‌ی کاهش وزن با Foundayo در آمریکا ۱۱٫۱٪ و در بریتانیا ۱۲٫۴٪ است؟
رقم ۱۱٫۱٪ در بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، هر ۷۳۰ نفری را در بر می‌گیرد که در ATTAIN-1 به گروه بالاترین دوز اختصاص یافته بودند، چه مصرف دارو را ادامه داده باشند و چه نداده باشند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶). رقم ۱۲٫۴٪ در بروشور بریتانیا با عددی مطابقت دارد که مقاله‌ای با حمایت مالی Lilly برای «برآورد هدفِ اثربخشی» گزارش کرده است. یعنی نتیجه‌ای که با فرض ادامه‌ی مصرف دارو طبق برنامه از سوی همه به دست می‌آید (تحلیل ATTAIN-1، Obesity Pillars ۲۰۲۶). چهار رقم منتشرشده، نتایج همین گروه را در هفتهی ۷۲ نشان می‌دهند.
- ۱۱٫۱٪ رقم بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) است. در این محاسبه، اگر احتمال برود که ثبت نشدن وزن هفتهی ۷۲ با درمان مرتبط بوده است، وزن ثبت‌نشده بر اساس داده‌های افرادی از همان گروه برآورد میشود که درمان را قطع کرده بودند، اما همچنان وزن‌کشی شده بودند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶).
- ۱۱٫۲٪ نتیجه‌ی کاهش وزن با اورفورگلیپرون در مقاله‌ی NEJM است که آن هم از «برآورد هدفِ رژیم درمانی» استفاده میکند (ATTAIN-1، NEJM ۲۰۲۵).
- ۱۲٫۳٪ میانگین کاهش وزن ۶۲۲ نفری است که به گروه ۱۷٫۲ میلیگرم اختصاص یافته بودند و در هفتهی ۷۲ وزن‌کشی شدند. در این محاسبه هیچ مقدار ثبت‌نشده‌ای جایگزین نشده است (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، شکل ۱).
- ۱۲٫۴٪ رقم بروشور بریتانیا است که با برآورد هدفِ اثربخشی در تحلیل این کارآزمایی با حمایت مالی Lilly مطابقت دارد (تحلیل ATTAIN-1، Obesity Pillars ۲۰۲۶).
FDA با روش Lilly برای جایگزینی وزن‌های ثبت‌نشده موافق نبود. این سازمان از روش جای‌گذاری چندگانه بر پایه‌ی داده‌های بازیابی‌شده از افرادی استفاده کرد که درمان را قطع کرده بودند. با این روش، کاهش وزن در گروه بالاترین دوز ۹٫۰ واحد درصد بیشتر از دارونما بود؛ همان اختلافی که در بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) آمده است (گزارش بررسی FDA، بخش ۸٫۱). FDA همچنین افزود که نتیجه‌گیری Lilly درباره‌ی برتری دارو «تغییر نمی‌کند» (گزارش بررسی FDA، بخش ۸٫۱).
برآورد هدفِ رژیم درمانی همه را در محاسبه در نظر می‌گیرد، چه درمان را قطع کرده باشند و چه نکرده باشند. اما برآورد هدفِ اثربخشی «اثر درمان را با این فرض نشان می‌دهد که همه‌ی بیماران داروی خود را طبق برنامه مصرف کرده‌اند» (مقایسه‌ی غیرمستقیم، DOM ۲۰۲۶). در ATTAIN-1، ۲۴٪ از افراد گروه ۱۷٫۲ میلیگرم مصرف داروی کارآزمایی را قطع کردند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۱۴).
مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC) نام روش محاسبه را بیان نمی‌کند. رقم دارونما در آن ۰٫۹٪ است، درحالی‌که در بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) این رقم ۲٫۱٪ است (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، جدول ۳). اگر مصرف ۱۷٫۲ میلیگرم را ادامه دهید، رقم ۱۲٫۴٪ برآورد کارآزمایی با فرض ادامه‌ی مصرف از سوی همه است. رقم ۱۱٫۱٪ افرادی را هم در بر می‌گیرد که مصرف دارو را قطع کردند (تحلیل ATTAIN-1، Obesity Pillars ۲۰۲۶).
چرا در کارآزمایی Foundayo از ۳۶ میلیگرم استفاده شد، درحالی‌که بالاترین دوز قرص ۱۷٫۲ میلیگرم است؟
در ATTAIN-1، اورفورگلیپرون به‌شکل کپسول مصرف می‌شد، اما Foundayo قرص است و به‌شکل متفاوتی جذب میشود. برای همین، با دوز کمتری بر حسب میلیگرم، همان اثر را ایجاد میکند (مطالعه‌ی هم‌ارزی زیستی، DOM ۲۰۲۶). مطالعه‌ای با حمایت مالی Lilly نشان داد که شش دوز قرص با شش دوز کپسول هم‌ارزی زیستی دارند. در این مطالعه توضیح داده شده که «دوزهای قرص از نظر عددی کمتر از دوزهای کپسول هستند» (مطالعه‌ی هم‌ارزی زیستی، DOM ۲۰۲۶).
مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، هر قرص Foundayo را در کنار کپسول معادل آن در کارآزمایی قرار می‌دهد (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، جدول ۲).
- قرص ۰٫۸ میلیگرمی و کپسول ۱ میلیگرمی
- قرص ۲٫۵ میلیگرمی و کپسول ۳ میلیگرمی
- قرص ۵٫۵ میلیگرمی و کپسول ۶ میلیگرمی
- قرص ۹ میلیگرمی و کپسول ۱۲ میلیگرمی
- قرص ۱۴٫۵ میلیگرمی و کپسول ۲۴ میلیگرمی
- قرص ۱۷٫۲ میلیگرمی و کپسول ۳۶ میلیگرمی
در SmPC هشدار داده شده که این دو شکل دارویی «بر مبنای میلیگرم به میلیگرم قابل جایگزینی نیستند» (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۵٫۱). بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) همان نتایج کارآزمایی را «بر حسب دوزهای معادل FOUNDAYO با مصرف روزی یک بار» نشان می‌دهد (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۱۴).
دوز قرص ۱۴٫۵ میلیگرمی، معادل کپسول ۲۴ میلیگرمی در کارآزمایی، فقط برای یک مرحلهی ۴ هفته‌ای، از هفتهی ۱۶ تا ۲۰، در گروه بالاترین دوز مصرف شد. بنابراین، نتیجه‌ای از کارآزمایی برای ادامه‌ی مصرف ۱۴٫۵ میلیگرم وجود ندارد (گزارش بررسی FDA، جدول ۱۶).
روند کاهش وزن با Foundayo هفته‌به‌هفته و ماه‌به‌ماه چگونه است؟
در نمودار میانگین‌های مشاهده‌شده در بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، منحنی‌های سه گروه دوز Foundayo تا هفتهی ۱۲ روی هم قرار دارند. هر سه منحنی Foundayo در هفتهی ۴۸ به پایین‌ترین نقطه‌ی ترسیم‌شده می‌رسند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، شکل ۱). گروه ۵٫۵ میلیگرم زودتر از بقیه عقب می‌ماند. منحنی‌های گروههای ۹ و ۱۷٫۲ میلیگرم تا هفتهی ۱۶ با هم پیش می‌روند و سپس از هم جدا می‌شوند. میانگین کاهش وزن در هفتهی ۷۲، یعنی ۸٫۱٪، ۹٫۴٪ و ۱۲٫۳٪، کمی کمتر از هفتهی ۴۸ است (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، شکل ۱).
در داده‌هایی که Lilly به FDA ارائه کرد، کاهش وزن در همه‌ی گروههای اورفورگلیپرون بهطور معناداری بیشتر از دارونما بود، «از هفتهی ۴ (دوز ۱ میلیگرم)، یعنی نخستین نوبت ارزیابی پس از سنجش اولیه، تا هفتهی ۷۲» (گزارش بررسی FDA).
همه با کپسول ۱ میلیگرمی شروع کردند و هر ۴ هفته یک مرحله بالاتر رفتند تا به دوز تعیین‌شده‌ی خود برسند (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، بخش ۵٫۱). بر حسب دوز معادل قرص، همه‌ی گروه‌ها در هفته‌های ۰ تا ۴ دوز ۰٫۸ میلیگرم، در هفته‌های ۴ تا ۸ دوز ۲٫۵ میلیگرم و در هفته‌های ۸ تا ۱۲ دوز ۵٫۵ میلیگرم دریافت کردند. سپس گروه بالاترین دوز در هفته‌های ۱۲ تا ۱۶ دوز ۹ میلیگرم، در هفته‌های ۱۶ تا ۲۰ دوز ۱۴٫۵ میلیگرم و از هفتهی ۲۰ تا هفتهی ۷۲ دوز ۱۷٫۲ میلیگرم دریافت کرد (گزارش بررسی FDA، جدول ۱۶).
FDA مصرف دوز نگهدارنده به‌مدت ۵۲ هفته را برای نشان دادن حفظ کاهش وزن کافی میداند. گروه بالاترین دوز این مدت را از هفتهی ۲۰ تا هفتهی ۷۲ گذراند (گزارش بررسی FDA). خارج از کارآزمایی، مراحل بروشور که هرکدام دستکم ۳۰ روز طول می‌کشند و در برنامه‌ی دوز Foundayo آمده‌اند، رسیدن به ۱۷٫۲ میلیگرم را زودتر از روز ۱۵۱ ممکن نمیکنند. در کارآزمایی، این دوز از هفتهی ۲۰ شروع شد (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۲٫۱).
با Foundayo در ۳ تا ۶ ماه چقدر می‌توان وزن کم کرد؟
نمودار بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) فقط اعداد هفتهی ۷۲ را درج کرده است. نه این بروشور و نه چکیدهی ATTAIN-1، میانگینی برای هفته‌های قبل از آن ارائه نمیکنند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، شکل ۱).
سه ماه پس از شروع ATTAIN-1، یعنی در هفتهی ۱۲، همه‌ی گروه‌ها تازه ۴ هفته مصرف دوز معادل ۵٫۵ میلیگرم را تمام کرده بودند (گزارش بررسی FDA، جدول ۱۶). در سریع‌ترین برنامه‌ی مجاز بروشور، مصرف ۵٫۵ میلیگرم از روز ۶۱ و ۹ میلیگرم از روز ۹۱ شروع میشود. پس در ماه سوم، نخستین ماه مصرف دوز ۵٫۵ میلیگرم را می‌گذرانید.
کارآزمایی ۳۶ هفته‌ای فاز ۲ اورفورگلیپرون، میانگین‌های هفتهی ۲۶ و هفتهی ۳۶ را گزارش کرده است. گروههای دریافتکنندهی ۱۲ تا ۴۵ میلیگرم اورفورگلیپرون، در هفتهی ۲۶ بهطور میانگین ۸٫۶٪ تا ۱۲٫۶٪ و در هفتهی ۳۶، ۹٫۴٪ تا ۱۴٫۷٪ وزن کم کردند. این ارقام با دارونما بهترتیب ۲٫۰٪ و ۲٫۳٪ بود (کارآزمایی فاز ۲، NEJM ۲۰۲۳). این‌ها دوزهای فاز ۲ هستند و هیچ‌کدام از دوزهای قرص Foundayo نیستند (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، جدول ۲).
نتایج Foundayo در مقایسه با قرص Wegovy چگونه است؟
در کارآزمایی‌های جداگانه، میانگین کاهش وزن با قرص Wegovy (سماگلوتاید خوراکی ۲۵ میلیگرم) در هفتهی ۶۴ کارآزمایی OASIS ۴، ۱۳٫۶٪ و با دارونما ۲٫۴٪ بود (بروشور Wegovy، جدول ۱۱). این میانگین با Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم در هفتهی ۷۲ کارآزمایی ATTAIN-1، ۱۱٫۱٪ و با دارونما ۲٫۱٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶). در گروه قرص Wegovy، بهترتیب ۵۹٫۸٪ و ۴۷٪ از افراد دستکم ۱۰٪ و ۱۵٪ وزن کم کردند. این ارقام با Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم، ۵۴٫۵٪ و ۳۵٫۹٪ بود (بروشور Wegovy، جدول ۱۱؛ بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶). هر دو بروشور، همه‌ی افرادی را که به‌صورت تصادفی به گروه‌ها اختصاص یافته بودند در محاسبه در نظر می‌گیرند. همچنین، وزن‌های ثبت‌نشده را بر اساس داده‌های افرادی برآورد میکنند که درمان را قطع کرده بودند، اما همچنان وزن‌کشی شده بودند (بروشور Wegovy، جدول ۱۱؛ گزارش بررسی FDA، بخش ۸٫۱). در هر دو کارآزمایی، بالاترین دوز هم به‌مدت ۵۲ هفته مصرف شد (بروشور Wegovy، بخش ۱۴٫۲؛ گزارش بررسی FDA، جدول ۱۶).
OASIS ۴ به‌مدت ۶۴ هفته با ۳۰۷ نفر انجام شد که ۷۶٪ آن‌ها زن و ۹۳٪ سفیدپوست بودند (بروشور Wegovy، بخش ۱۴٫۲). ATTAIN-1 به‌مدت ۷۲ هفته با ۳٬۱۲۷ نفر انجام شد که ۶۴٪ زن، ۵۶٪ سفیدپوست و ۲۸٪ آسیایی بودند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۱۴).
شواهد مقایسه‌ی مستقیم کاهش وزن با قرص ۲۵ میلیگرمی Wegovy و بالاترین دوز اورفورگلیپرون «در حال حاضر وجود ندارد» (مقایسه‌ی غیرمستقیم، DOM ۲۰۲۶). ACHIEVE-3 که مقایسه‌ای مستقیم با سماگلوتاید خوراکی بود، ۱٬۶۹۸ بزرگسال مبتلا به دیابت نوع ۲ را وارد مطالعه کرد. در این کارآزمایی از دوزهای ۷ و ۱۴ میلیگرمی مخصوص دیابت استفاده شد و شاخص اصلی بررسی‌شده HbA1c، یعنی قند خون سه‌ماهه، بود (ACHIEVE-3، Lancet ۲۰۲۶).
یک مقایسه‌ی غیرمستقیم با حمایت مالی Novo Nordisk، سازنده‌ی قرص Wegovy، تفاوت‌های جمعیت شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌ها را در محاسبه تعدیل کرد. در این مقایسه، کاهش وزن با قرص ۲۵ میلیگرمی، ۳٫۲ واحد درصد بیشتر از بالاترین دوز اورفورگلیپرون بود (مقایسه‌ی غیرمستقیم، DOM ۲۰۲۶). روشی ساده‌تر در همان مقاله، اختلاف را ۲٫۳ واحد درصد نشان داد که از نظر آماری معنادار نبود.
Foundayo «روزی یک بار، همراه غذا یا بدون غذا» مصرف میشود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۲٫۱). دستور مصرف قرص Wegovy سخت‌گیرانه‌تر است. قرص باید صبح با معده‌ی خالی، با حداکثر ۴ اونس آب و دستکم ۳۰ دقیقه پیش از غذا بلعیده شود (بروشور Wegovy، بخش ۲٫۱). روند زمانی نتایج Wegovy، نتایج قرص را ماه‌به‌ماه دنبال میکند.
نتایج Foundayo در مقایسه با تزریق‌های Wegovy و Zepbound چگونه است؟
در بزرگسالان بدون دیابت، میانگین کاهش وزن با هرکدام از داروهای تزریقی هفتگی در کارآزمایی خود، بیشتر از Foundayo در ATTAIN-1 بود. البته این‌ها کارآزمایی‌های جداگانه هستند و مقایسه‌ی مستقیم انجام نشده است. اعداد زیر از بروشور رسمی هر دارو در آمریکا (FDA) گرفته شده‌اند (Foundayo، Wegovy، Zepbound).
| دارو و بالاترین دوز | میانگین تغییر وزن در بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) (%) | مدت درمان به هفته |
|---|---|---|
| قرص Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم، روزانه | -۱۱٫۱ | ۷۲ |
| قرص Wegovy با دوز ۲۵ میلیگرم، روزانه | -۱۳٫۶ | ۶۴ |
| تزریق Wegovy با دوز ۲٫۴ میلیگرم، هفتگی | -۱۴٫۹ | ۶۸ |
| تزریق Wegovy با دوز ۷٫۲ میلیگرم، هفتگی | -۱۸٫۸ | ۷۲ |
| تزریق Zepbound با دوز ۱۵ میلیگرم، هفتگی | -۲۰٫۹ | ۷۲ |
گروههای دارونما در این کارآزمایی‌ها بین ۲٫۱٪ تا ۳٫۹٪ وزن کم کردند. در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲، میانگین کاهش وزن با Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم در هفتهی ۷۲، ۹٫۶٪ بود. Wegovy با دوز ۲٫۴ میلیگرم در هفتهی ۶۸ به همین رقم رسید، درحالی‌که میانگین کاهش وزن با Zepbound با دوز ۱۵ میلیگرم، ۱۴٫۷٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۱۴؛ بروشور Wegovy، جدول ۸؛ بروشور Zepbound، جدول ۲).
برای برآورد کاهش وزن خود طی ۱۲ ماه مصرف سماگلوتاید یا تیرزپاتاید، می‌توانید از محاسبه‌گر کاهش وزن با GLP‑1 استفاده کنید. این ابزار منحنی کاهش وزن را بر اساس وزن اولیه‌ی شما و نتایج همین کارآزمایی‌ها ترسیم میکند. این ابزار گزینه‌ای برای Foundayo ندارد. نتایج تیرزپاتاید ماه‌به‌ماه، مراحل دوز این داروی تزریقی را در کنار منحنی وزن نشان می‌دهد.
چطور نتایج خودتان با Foundayo را با کارآزمایی مقایسه کنید؟
نتیجه‌ی خود را با همان دوز و همان هفته در کارآزمایی مقایسه کنید. گروه بالاترین دوز در ATTAIN-1، تا هفتهی ۲۰ به دوز ۱۷٫۲ میلیگرم نرسیده بود (گزارش بررسی FDA، جدول ۱۶).
افزایش دوز به مراحل بالاتر از ۵٫۵ میلیگرم به «پاسخ به درمان و تحملپذیری» بستگی دارد. نه بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) و نه مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، هدفی برای کاهش وزن تا هفته‌ای مشخص تعیین نمیکنند که ملاک قطع دارو باشد (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۲٫۱).
با ثبت وزن خود به‌تفکیک دوز می‌توانید آن را با مسیر کارآزمایی مقایسه کنید. در Pensday، Foundayo با هر شش دوز، از ۰٫۸ تا ۱۷٫۲ میلیگرم، در فهرست داروها قرار دارد و مصرف هر قرص روزانه همراه با یادآوری ثبت میشود. گزارش وزن، روند وزن شما را برای هر مرحلهی دوز با رنگ متفاوتی رسم میکند. در ردیف مربوط به هر دوز هم مشخص میشود چه مدتی آن را مصرف کرده‌اید، روند وزن چقدر تغییر کرده و سرعت تغییر هفتگی چقدر بوده است. این گزارش توصیفی است و پیشنهادی درباره‌ی دوز نمی‌دهد. ثبت دوز، یادآوری‌ها و ثبت وزن هم در نسخه‌ی رایگان در دسترس هستند.
پرسش‌ها
پرسش‌های متداول
آیا افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ با Foundayo کمتر وزن کم میکنند؟
بله، بهطور میانگین. در ATTAIN-2، بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ با Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم در هفتهی ۷۲، ۹٫۶٪ وزن کم کردند. این رقم با دارونما ۲٫۵٪ بود و در افراد بدون دیابت در ATTAIN-1 به ۱۱٫۱٪ رسید (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۱۴). کاهش وزن با دوزهای ۹ و ۵٫۵ میلیگرم بهترتیب ۷٪ و ۵٫۱٪ بود. همچنین ۴۵٫۶٪ از دریافتکنندگان ۱۷٫۲ میلیگرم دستکم ۱۰٪ وزن کم کردند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۱۴).
در ماه اول مصرف Foundayo چقدر وزن کم میکنید؟
نه بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) و نه چکیدهی ATTAIN-1، میانگین کاهش وزن ماه اول Foundayo را گزارش نکردهاند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، شکل ۱). در ATTAIN-1، کاهش وزن در هفتهی ۴ بهطور معناداری بیشتر از دارونما بود. در آن زمان همه کپسول شروع درمان با دوز ۱ میلیگرم را مصرف میکردند که معادل قرص ۰٫۸ میلیگرمی است (گزارش بررسی FDA).
اگر با Foundayo هنوز ۵٪ وزن کم نکرده باشید چه میشود؟
در ATTAIN-1، ۲۸٫۵٪ از بیماران دریافتکنندهی Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم تا هفتهی ۷۲ هنوز ۵٪ وزن کم نکرده بودند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶). نه بروشور آمریکا و نه بروشور بریتانیا، هدفی برای کاهش وزن تعیین نمیکنند که ملاک قطع دارو باشد. بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA) افزایش به هر مرحلهی بالاتر از ۵٫۵ میلیگرم را به «پاسخ به درمان و تحملپذیری» وابسته میداند (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، بخش ۲٫۱).
آیا افراد بالای ۶۵ سال با Foundayo کمتر وزن کم میکنند؟
در ATTAIN-1 اینطور نبود. در تحلیلی با حمایت مالی Lilly، افراد ۶۵ ساله یا بالاتر با Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم در هفتهی ۷۲، ۱۳٫۰٪ وزن کم کردند. این رقم با دارونما ۱٫۶٪ بود و تفاوت معناداری بین گروههای سنی وجود نداشت (تحلیل بر اساس سن، Obesity Pillars ۲۰۲۶).
چند درصد از افراد با Foundayo دستکم ۱۵٪ وزن کم میکنند؟
در ATTAIN-1، طبق محاسبات بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، ۳۵٫۹٪ از دریافتکنندگان Foundayo با دوز ۱۷٫۲ میلیگرم تا هفتهی ۷۲ دستکم ۱۵٪ وزن کم کردند. این رقم با دارونما ۶٪ بود (بروشور رسمی دارو در آمریکا (FDA)، جدول ۶). مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC) برای همین کارآزمایی، ارقام ۳۹٫۶٪ و ۳٫۶٪ را گزارش میکند (مشخصات رسمی دارو در بریتانیا (SmPC)، جدول ۳).
منابع
- قرص‌های Foundayo (اورفورگلیپرون)، اطلاعات تجویز، بازنگری‌شده در ژوئیه‌ی ۲۰۲۶. Eli Lilly and Company، ۲۰۲۶.
- قرص‌های روکش‌دار Foundayo، خلاصه‌ی مشخصات فرآورده. Eli Lilly and Company، ۲۰۲۶.
- بررسی و ارزیابی چندتخصصی NDA ۲۲۰۹۳۴، Foundayo (اورفورگلیپرون). U.S. Food and Drug Administration، ۲۰۲۶.
- اورفورگلیپرون، آگونیست خوراکی و کوچک‌مولکول گیرنده‌ی GLP‑1 برای درمان چاقی. New England Journal of Medicine، ۲۰۲۵.
- اثربخشی و ایمنی اورفورگلیپرون در بزرگسالان با شاخص توده‌ی بدنی ۲۷ تا کمتر از ۳۰ کیلوگرم بر مترمربع و عوارض مرتبط با تجمع چربی. Obesity Pillars، ۲۰۲۶.
- سماگلوتاید خوراکی ۲۵ میلیگرم در برابر اورفورگلیپرون ۳۶ میلیگرم در چاقی: مقایسه‌ی غیرمستقیم درمان‌ها با تعدیل تفاوت‌های جمعیتی. Diabetes, Obesity and Metabolism، ۲۰۲۶.
- هم‌ارزی زیستی فارماکوکینتیکی قرص‌ها و کپسول‌های اورفورگلیپرون در شرکت‌کنندگان سالم مبتلا به چاقی یا دارای اضافه‌وزن. Diabetes, Obesity and Metabolism، ۲۰۲۶.
- اورفورگلیپرون برای درمان چاقی در بیماران سالمند ۶۵ ساله یا بالاتر، با یا بدون دیابت نوع ۲. Obesity Pillars، ۲۰۲۶.
- اورفورگلیپرون، آگونیست خوراکی گیرنده‌ی GLP‑1 با مصرف روزانه برای بزرگسالان مبتلا به چاقی. New England Journal of Medicine، ۲۰۲۳.
- اثربخشی و ایمنی اورفورگلیپرون خوراکی با مصرف روزی یک بار در مقایسه با سماگلوتاید خوراکی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ (ACHIEVE-3). The Lancet، ۲۰۲۶.
- Wegovy (سماگلوتاید)، شکل تزریقی و قرص، اطلاعات تجویز. Novo Nordisk، ۲۰۲۶.
- Zepbound (تیرزپاتاید)، شکل تزریقی، اطلاعات تجویز. Eli Lilly and Company، ۲۰۲۶.
